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2 月熱點(diǎn)

2 月承辦 578 個(gè)受理號， 3 個(gè)月持續(xù)走高

貝達(dá)藥業(yè) 1 類新藥 BPI-1635 膠囊申報(bào)臨床

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報(bào)產(chǎn)

北京法馬蘇提克 1 類進(jìn)口新藥 Fitusiran 注射液申報(bào)臨床

1 月承辦 578 個(gè)受理號， 3 個(gè)月持續(xù)走高

根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2018年2月，CDE共承辦了578個(gè)受理號，高于過往六個(gè)月。

本月14個(gè)治療領(lǐng)域的靶點(diǎn)申報(bào)情況，以神經(jīng)系統(tǒng)的靶點(diǎn)藥品申報(bào)數(shù)量最多。

本月申請類型為新藥的有50個(gè)，進(jìn)口的有25個(gè)。

貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-1635膠囊申報(bào)臨床

BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性 (HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

截至目前，貝達(dá)在BPI-16350項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 2021 萬元人民幣。目前，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 3 個(gè) CDK4/6 抑制劑藥物，包括輝瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、諾華的 Ribociclib（2017/3/13）以及禮來的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球銷售額分別為 31.26，0.76，0.21 億美元。國內(nèi)遞交臨床申請的 CDK4/6 抑制劑包括恒瑞 SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼。

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報(bào)產(chǎn)

目前國內(nèi)有 23 家藥企申報(bào)卡格列凈片劑仿制藥，其中不乏科倫和揚(yáng)子江等大企業(yè)，江蘇豪森是第一個(gè)申報(bào)臨床同時(shí)也是第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。

卡格列凈該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療 2 型糖尿病的作用。原研公司為田邊三菱制藥。

北京法馬蘇提克 1 類進(jìn)口新藥 Fitusiran 注射液申報(bào)臨床

Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技術(shù)開發(fā)的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內(nèi)源性滅活劑的水平，從而使體內(nèi)有足夠的凝血酶來止血并防止出血。